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片剂四用仪的质量检查与评定方法

浏览:365 发表时间:2019-11-20 17:47:01

本实验检查硬度、脆碎度、崩解时限和重量差异。

1.硬度检查法:

采用破碎强度法,采用片剂四用仪进行测定。方法如下:将药片径向固定在两横杆之间,其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定3~6片,取平均值。

2.脆碎度检查法:

取药片,按中国药典2000年版二部附录X G项下检查法,置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查,记录检查结果。

检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

3.崩解时间检查法:

应用片剂四用测定仪进行测定。采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中,按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动。从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min)。如有1片不符合要求,应另取6片复试,均应符合规定。

4.重量差异检查法

取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)超出重量差异限度(见表2)的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。


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