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药物溶出仪验证注意的要点有哪些?

浏览:452 发表时间:2019-12-13 11:07:46

指导原则中药物溶出仪需要验证的9个项目、所用工具,及其技术要求如下表所示,下面一一介绍各项目的使用注意要点:



1、数显倾角仪使用注意要点

测量篮(桨)轴垂直度时,倾角器轻轻靠于转轴上,转轴倚靠位设计有夹位,无需用力过猛,否则转轴微弯,测量结果不准确。

测量溶出杯垂直度时,将倾角器轻轻贴于溶出杯内壁,避免触及溶出杯底部圆弧部分,用力过猛可能会损坏溶出杯内壁,导致测量结果偏差。

每根转轴和溶出杯都需要测量,并记录结果。

2、同轴度测量仪使用注意要点

测量时,若测量头偏摆至最左(可能无法接触杯壁)或最右(超出量程,表示该溶出系统不符合USP及Ch.P规定的尺寸要求)。

测量中获得的偏差刻度数除以2,才是溶出杯与转轴的同轴度值。

测量时转动轴,该工具随着一起转,杯壁摩擦力太大,需要加些水或润滑液润湿滑。

若转轴偏细,可在转轴上均匀的包裹一层纸,以便于工具固定夹固定。

3、摆度仪使用注意要点

针对不同的溶出仪,百分表支架有两种可选,标配支架无需拆出溶出杯,直接测量,适用于大部分LabIndia,Hanson,Distek和Riggtek的溶出仪,非标配的百分表支架适用于Vankel和Varian等品牌的溶出仪。

摆度仪底盘安装时设计为三点固定方式,两个固定脚固定后再安装活动脚,底盘必须安装稳定,否则直接影响测量的准确度。

百分表的测量头有伸缩性,须使期测量头正中正对转轴正中位置,位置偏离,可能影响测量精度。

百分表安装固定前须有预加压,即使得测量头内缩一段,测量头过于宽松,会使测量结果偏小。

摆度仪百分表、百分表支架、轴支架和底盘四个主要部件须安装稳定,否则会影响测量结果。

4、深度测量仪使用注意要点

测量时要保证转轴夹紧靠在转轴表面,但也不要用力过猛,且测量头的底部位于溶出杯底部中心,否则会导致读数不准。

使用时轻拿轻放,.取出深度测量仪时,要先提起转轴,以免划伤溶出杯。

如测量结果超出要求,需要请调整转轴高度,并再次进行确认。

5、转速表使用注意要点

转速表具有计数(REV模式)功能,请确认测量时处于RPM模式。

测量时,不反光部分必须大于反光部分,反光标签物体表面必须干净,平整,否则测量可能受影响。

测量时,转速表与反光标签的距离应在50mm~500mm范围内,推荐距离200mm左右,手持转速表不应经常晃动。

如溶出仪的所有转轴由同一个电机驱动,可选择只测一根转轴的转速,如转轴由各自电机分别驱动,则需要测量每根转轴的转速。

6、数显温度计使用注意要点

测量时温度探针三分之二沉没于水中,不可搅动,不可接触溶出杯内壁。

测量探针不能接触转动的桨,并小心放置探针的线路,否则可能导致危险。

每个溶出杯中的温度都需要测量。

温度如果超出37℃±0.5℃,需要校正溶出仪,校正后重新测量。


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