1. 目的 ：建立 片剂四用仪 标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。

2. 范围 ：适应于 片剂四用仪 的操作和维维护。

3. 责任 ：操作人员对本 SOP 实施负责。

4. 操作程序 ：

4.1 崩解时限测定

测定准备

4.1.1  在水箱内加入低于 37 ℃的纯化水，将开关“倒顺”置于“倒”的位置，接好水箱插头；

4.1.2  开启电源开关，再开启电热开关；

4.1.3  水箱内水温达到 38 ℃± 1 ℃，烧杯内水温达到 37 ℃± 0.5 ℃时（必要时可调节面板上温度调节旋钮），电热保温指示灯闪烁，表示已达到保温状态；

4.1.4  将崩解支杆接在崩解升降杆上，安装上崩解支杆臂和吊篮，将样品放在吊篮内，加入挡板。

4.1.5  准备工作完毕。

测定

4.1.6  将开关“倒顺”拨至“顺”的位置，电机转动；

4.1.7  拨开关“选择”至“崩解”，开始测定崩解时限；

测定完毕

4.1.8  先拨回“选择”开关，再拨回开关“倒顺”。

4.1.9  关闭加热开关；

4.1.10 关闭电源开关，拔出电源插座。

维护保养

4.1.11 冲洗转篮和烧杯，放水。

4.1.12 清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。

4. 2 测定 药物释放速率

测定准备

4.2.1  在水箱内加入低于 37 ℃的纯化水，将开关“倒顺”置于“倒”的位置，接好水箱插头；

4.2.2  开启电源开关，再开启电热开关；

4.2.3  水箱内水温达到 38 ℃± 1 ℃，烧杯内水温达到 37 ℃± 0.5 ℃时（必要时可调节面板上温度调节旋钮），电热保温指示灯闪烁，表示已达到保温状态；

4.2.4  将崩解支杆接在崩解升降杆上，安装上崩解支杆臂和吊篮，将样品放在吊篮内，加入挡，选定转速，调节螺杆至轮与皮带平行；

4.2.5  准备工作完毕。

测定

4.2.6 将药片放入转篮，将开关“倒顺”拨至“顺”的位置，电机转动；

4.2.7 放下转篮，拨开关“选择”至“释放”，开始测定释放度

测定完毕

4.2.8  先拨回“选择”开关，再拨回开关“倒顺”。

4.2.9  关闭加热开关；

4.2.10 关闭电源开关，拔出电源插座。

维护保养

4.2.11 冲洗转篮和烧杯，放水。

4.2.12 清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。

4. 3 测定 药物释放速率

测定

4.3.1 开启电源开关，预热 10 分钟；

4.3.2  打开脆碎盒上盖，取出脆碎盒，放入五片药片，盖好；

4.3.3  将“选择”开关拨至“脆碎”位置；

4.3.4  测试完毕，拨回空挡。

4.3.5 关闭电源开关，拔出电源插座。

维护保养

4.3.6 清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。

4. 4 测定 硬度

测定

4.3.1 检查硬度指针是否为“ 0 ”，打开硬度盒盖，旋动微调，夹住被测药片（药片径向放在顶柱与夹头间）；

4.3.2 开启电源开关；

4.3.3 将开关“倒顺”拨至“顺”的位置；

4.3.4 将“选择”开关拨至“硬度”位置；

4.4.5 加压指针左移，压力渐渐增加，药片破碎自动停机；

4.4.6 读数：刻度值即为硬度值（单位： KG ）；

4.4.7 测试完毕，拨回空挡，关闭电源开关，拔出电源插座。

注意事项与维护保养

4.4.8 电机转动时切勿随意拨动“倒顺”开关，以免烧毁电机；

4.4.9 清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。

5  合理使用和维护及安全事项

5.1 开机前“选择”开关置于空挡，   “倒顺”   开关置于“倒”的位置；

5.2 测定释放度和崩解时限时，温度探头插在水箱插座中；

5.3 水箱加热时，烧杯和水箱内的水必须到规定刻度；

5.4 “选择”开关的拨动应在电机转动情况下进行；

5.5 测定完毕后务必将“选择”开关拨回空挡，再关闭电源，硬度测定完毕指针应回到“ 0 ”，以免定力弹簧疲劳、损伤，造成误差；

5.6 每次测定完毕后做好清洁工作，并定期给传动部位加油。