什么是不溶性颗粒（看不见的异物）不溶性颗粒（英文名称：Sub-visible Particle/Particulate matter）对应于可见异物，意思是不溶于水或有机溶剂，非代谢的、不可见的颗粒。一般指粒径<50μm的颗粒。我们日常生活中常见的概念是PM2.5 PM10，指的是悬浮在空气中小于等于2.5μm和10μm的污染物。

其中规定了可见异物、不可见异物和重叠“灰色”区域中的颗粒直径范围。微粒检测仪的检测范围和不同颗粒物的粒径不溶性微粒（看不见的异物）的来源外源性：主要包括各种包装容器在生产过程中附着的各种颗粒，如灰尘、玻璃屑、有机物、无机盐等；它还包括生产设备的长期磨损，以及因相互摩擦和冲击而产生的脱落颗粒。

内源性：主要包括生产原料和生产过程操作中产生的不溶性颗粒，如注射剂在使用治疗疾病过程中治疗药物之间、治疗药物与输入液之间的物理化学变化等。产生的颗粒。注射液中不溶性颗粒（看不见的异物）的危害含有大量不溶性颗粒的输液进入人体可直接引起体温升高、心率加快，甚至休克。这是由于身体某些部位不溶性颗粒的积累引起的。主要症状有：血管阻塞、刺激和炎症、肉芽肿、血液凝固等。如今，各国药典都将注射剂中不溶性颗粒的检验列为强制检验项目之一。

随着检验要求越来越严格，FDA期望企业的检测下限可以降低到2μm。不溶性颗粒（看不见的异物）药典历史\ 1977年《中国药典》规定，检查注射剂的澄清度应采用目视光检法，不能检出小颗粒。 1985年《中国药典》规定了注射剂颗粒的限量，该方法采用显微计数法检测不可见颗粒1995-2000年《中国药典》增列耐光法作为检验方法 第二法2005年将原《净度检验规则及判定标准》修改为《可见异物检验法》，耐光法改为***种方法《中国药典》2015年版成为现行一版，与美国药典对注射剂中不溶性颗粒的检测要求基本一致。

中国药典与美国药典对不溶性颗粒的区别中国药典和美国药典等药典的检测标准虽然基本相同，但也有一些细微的差别。CP 和 USP 的颗粒浓度规定列表***类别：光阻法：显微法分辨率标准≥10μm ≥25μm ≥10μm ≥25μm中国药典大体积进样（≥ 100 mL） ≤ 25 粒/mL ≤ 3 粒/mL ≤ 12 粒/mL ≤ 2 粒/mL分辨率采用中国标准小体积注射 (<100 mL) ≤ 6000 粒/容器≤ 600 粒/每个容器≤ 3000 粒/容器≤ 300 粒/容器USP41-NF36大体积进样 (> 100 mL) ≤ 25粒/mL ≤ 3 粒/mL ≤ 12 粒/mL ≤ 2 粒/mL分辨率符合ISO标准小体积注射 (≤ 100 mL) ≤ 6000 粒/容器≤ 600 粒/容器≤ 3000 粒/容器≤ 300 粒/容器\n美国药典1788章介绍作为USP788的补充章节，对检测方法和仪器提出了具体要求。

具体项目是： 

1) 体积确认（SAMPLE VOLUME ACCURACY） 

2）流量校准（SAMPLE FOLOW RATE） 

3）校准确认（CALIBRATION） 

4）分辨率确认（SENSOR RESOLUTION）。

不溶性颗粒（看不见的异物）小知识成人的毛细血管内径只有4～7μm，婴幼儿的毛细血管更细。只有直径小于2μm的颗粒才能通过肾脏交换排出体外，直径超过毛细血管内径的颗粒不能排出体外。较大的颗粒物可引起局部循环障碍，粒径为2-10μm的颗粒物可造成潜在危害。

微粒检测仪拥有512个数据通道和32个数据通道，不仅满足现行***药典，而且其多渠道优势更符合未来发展趋势。包括审计追踪、电子签名等功能，不仅可以直接给出各国药典标准报告并判断是否符合标准，还可以自定义报告模板，满足不同的检测需求。然后加上小容量测试报告和大容量测试报告。

微粒检测仪检测仪采用单粒子光学传感技术实现对分散系统中不溶性粒子的检测量化计数。其对微米级颗粒的粒度表征在精密度和准确度上具有划时代的意义。美国PSS粒度分析仪公司的SPOS技术结合了光阻效应和光散射理论，将粒子计数下限降低到0.15μm（150nm）。

这不仅迎合了更严格的质量要求，也有助于精密制造满足高标准的环境杂质要求。激光衍射法、动态光散射法等传统光散射法在粒径表征中只能统计粒径的累积分布，即D10、D50、D90等值。优点是不需要标定，容易检测。但对少量粒子的灵敏度不够，具体表现为无法检测到少量粒子的存在，而数据来自数学算法，往往成为假数据峰。 SPOS技术示意图：技术优势： 1、检测范围广，0.15-5000μm； 2.512个数据通道； 3.32自定义频道； 4、超高分辨率； 5.显微注射（可选）； 6、自动进样（可选）； 7. 与水相和有机相相容； 8、模块化设计，便于产品升级； 9.现场传感器校准，无需退货；内置ISO、USP等体系标准，并可自定义标准；